Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению
Регистрационный номер: ЛП-005332.
Торговое название: Дибуфелон.
Лекарственная форма: капсулы.
Состав:
1 капсула содержит:
  • действующее вещество – фенозановая кислота 200,0 мг;
  • вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат;
  • твёрдые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа жёлтый, желатин).
Показания к применению:
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.
Противопоказания:
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • миастения;
  • тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
не применять при беременности и в период кормления грудью.
Нежелательные реакции:
  • Нарушения метаболизма и питания: нечасто: повышение или снижение массы тела, расстройство аппетита.
  • Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, сонливость.
  • Желудочно-кишечные нарушения: часто: тошнота, нечасто: боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
  • Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто: преждевременная эякуляция.
  • Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто: плохое самочувствие, выраженная слабость.
Способ применения и дозы:
Внутрь во время еды 2 раза в сутки: утром – до 10 часов и вечером – не позднее 18 часов.
Рекомендуемая начальная доза – 400 мг в сутки.
При хорошей переносимости суточную дозу раз в 7 дней повышают на 200 мг, и так до 800 мг/сут.
Максимальная суточная доза – 800 мг/сут.
Продолжительность курса определяется лечащим врачом.
Форма выпуска: Капсулы 200 мг, по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.
Производитель:
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район,
пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19.
Представительство/организация, принимающая претензии:
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.
Тел./факс: (495) 925-57-00
Важная информация по безопасности

Здоровье пациентов — наш приоритет. ПИК-ФАРМА несёт ответственность за качество и безопасность своей продукции. Внутри компании создана и успешно функционирует система фармаконадзора. Она позволяет своевременно принимать меры по повышению безопасности лекарственной терапии, и, как следствие, улучшению качества лечения.

Мы постоянно осуществляем сбор и анализ информации о безопасности наших лекарств, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий их применения. В связи с этим, в случае возникновения нежелательных реакций в результате приёма лекарственных препаратов ПИК-ФАРМА, просим сообщить о них ответственному специалисту:

  • по e-mail: fn@pikfarma.ru, заполнив форму-извещение о нежелательной реакции;
  • позвонив по бесплатному круглосуточному телефону: 8-800-777-8-604;
  • отправив сообщение через WhatsApp, Viber на номер: +7-903-799-2-186.
  • Заполнив форму на сайте:
ИНФОРМАЦИЯ НА САЙТЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ