Инструкция по медицинскому применению

Главная

О препарате

Регистрационное удостоверение

Инструкция по медицинскому применению

Регистрационный номер: ЛП-005332.

Торговое название: Дибуфелон.

Лекарственная форма: капсулы.

Состав:
1 капсула содержит:

действующее вещество – фенозановая кислота 200,0 мг;
вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат;
твёрдые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа жёлтый, желатин).

Показания к применению:
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
выраженные нарушения функции печени;
миастения;
тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
возраст до 18 лет;
беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
не применять при беременности и в период кормления грудью.

Нежелательные реакции:

Нарушения метаболизма и питания: нечасто: повышение или снижение массы тела, расстройство аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения: часто: тошнота, нечасто: боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто: преждевременная эякуляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто: плохое самочувствие, выраженная слабость.

Способ применения и дозы:
Внутрь во время еды 2 раза в сутки: утром – до 10 часов и вечером – не позднее 18 часов.
Рекомендуемая начальная доза – 400 мг в сутки.
При хорошей переносимости суточную дозу раз в 7 дней повышают на 200 мг, и так до 800 мг/сут.
Максимальная суточная доза – 800 мг/сут.
Продолжительность курса определяется лечащим врачом.

Форма выпуска: Капсулы 200 мг, по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.

Производитель:
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район,
пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19.

Представительство/организация, принимающая претензии:
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.
Тел./факс: (495) 925-57-00

Важная информация по безопасности

Здоровье пациентов — наш приоритет. ПИК-ФАРМА несёт ответственность за качество и безопасность своей продукции. Внутри компании создана и успешно функционирует система фармаконадзора. Она позволяет своевременно принимать меры по повышению безопасности лекарственной терапии, и, как следствие, улучшению качества лечения.

Мы постоянно осуществляем сбор и анализ информации о безопасности наших лекарств, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий их применения. В связи с этим, в случае возникновения нежелательных реакций в результате приёма лекарственных препаратов ПИК-ФАРМА, просим сообщить о них ответственному специалисту:

по e-mail: fn@pikfarma.ru, заполнив форму-извещение о нежелательной реакции;
позвонив по бесплатному круглосуточному телефону: 8-800-777-8-604;
отправив сообщение через WhatsApp, Viber на номер: +7-903-799-2-186.
Заполнив форму на сайте:

↩ L.A. Vasilets, V.P. Mokh, L.G. Plekhanova. Anti-arrhythmic and vasodilator actions of the antioxidant fenozan in acute ischemia and reperfusion. Biull Eksp Biol Med. 1988; Nov. 106 (11):554-7.
↩ A P Khokhlov. Specific binding of phenol-containing antioxidant with plasma membranes of cells and its inhibition by various biologically active substances. Dokl Akad Nauk SSSR. 1988; Nov-Dec. 300 (2):494-7.
↩ V.I. Arkhipov, G.V. Arkhipova, I. B. Fedotova. The influence of the synthetic antioxidant fenozan-K on the effects of pentobarbital during dissociative learning. Vyssh Nerv Deiat Im I. P. Pavlova. 1990; Nov-Dec. 40 (6):1140-4.
↩ I.B. Fedotova, A.F. Semiokhina, G.V. Arkhipova, E.B. Burlakova. The possibilities of correcting some complex behavioral reactions in KM rats by using an antioxidant. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I.P. Pavlova. 1990; Mar-Apr. 40 (2):318-25.
↩ V.I. Arkhipov, G.V. Arkhipova, I.B. Fedotova. The effect of the synthetic antioxidant fenozan-K on the reproduction of dissociated conditioned reactions and on the phospholipid composition of Wistar and KM strain rats. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I.P. Pavlova. 1994; May-Jun. 44(3): 569-74.
↩ L. Pogoretskaia, G.V. Arkhipova, L.M. Baĭder, E.B. Burlakova. Effect of the antioxidant phenozan and neuropeptide adrenocorticotropic hormone on the structure of the liquid crystalline state of the lipid bilayer and thickness of the phosphatidylcholine membrane Biofizika. 1999; Sep-Oct. 44 (5):852-60.
↩ А.Ф. Семиохина и др. Цитата «…Данные об антиэпилептогенном и антиамнестическом действии фенозановой кислоты при звуковом воздействии могут существенно отличаться от условий «стандартного» исследования антиэпилептической активности». Вестник Московского университета. 2000; 1, 9-13.
↩ N.P. Pal'mina , L.V. Kledova, T.V. Pankova, V.D. Gaintseva. On the "receptor" mechanism of the effect of biologically active substances in ultra low concentrations] // Radiats Biol Radioecol. May-Jun 2003;43(3):310-4.
↩ I.A. Treshchenkova, A.N. Goloshchapov, E.B. Burlakova. Effect of low doses of phenozan on lactate dehydrogenase and microviscosity of microsomal membranes of brain cells in mice. Radiats Biol Radioecol. 2003; May-Jun. 43 (3):320-3.
↩ E.M. Molochkina, I.B. Ozerova. The influence of pharmacologically active substances of different classes at ultra low doses on lipid peroxidation in brain cell membranes and activity of acetylcholinesterase in vivo and in vitro. Radiats Biol Radioecol. 2003; May-Jun. 43 (3):294-300.
↩ V.F. Mikhaĭlov, V.K. Mazurik, E.B. Burlakova. Signal function of the reactive oxygen species in regulatory networks of the cell reaction to damaging effects: contribution of radiosensitivity and genome instability. Radiats Biol Radioecol. 2003; Jan-Feb. 43 (1):5-18.
↩ N.P. Palmina, T.E. Chasovskaya, I.S. Ryzhkina, L.I. Murtasina, A.I. Konovalov. Water solutions of phenosan potassium salt: influence on biological membrane structure and conductivity. Dokl Biochem Biophys. 2009; Nov-Dec. 429:301-4.
↩ З.Р. Хайбуллина. Сравнительный анализ эффективности альфа-токоферола и фенозана в сверхмалых дозах в ткани мозга и крови при экспериментальной гипоксии плода. Здоровье ребенка. 2011; 6 (33): 137-142.
↩ Т. Е. Часовская и соавт. Физико-химические изменения в липосомах, индуцированные низкими концентрациями синтетического антиоксиданта – фенозана калия. Доклады Академии наук. 2013; 449 (6):673.
↩ A.Konovalov, I. Ryzhkina, E. Maltzeva, L. Murtazina, Y. Kiseleva, V. Kasparov, N. Palmina. Nanoassociate formation in highly diluted water solutions of potassium phenosan with and without permalloy shielding. Electromagn Biol Med. 2015; 34(2):141-6.
↩ N. Sazhina, E. Plotnikov, E. Korotkova, E. Dorozhko, O. Voronova. Electrochemical Oxidability of Antioxidants: Synergism and Antagonism in Mixes.J Pharm Bioallied Sci. 2018; Apr-Jun. 10 (2): 60–65.
↩ Ю.А. Трещенкова, Н.Ю. Герасимов, А.Н. Голощапов. Действие фенозана К в малых дозах на биохимические свойства ферментов гликолиза и микровязкость мембран клеток головного мозга здоровых мышей. Фенольные соединения: cвойства, активность, инновации. Сборник научных статей по материалам X Международного симпозиума. 2018.
↩ О.М. Алексеева, А.Н. Голощапов, Ю.А. Ким. Изучение биологической активности производных фенозана на моделях клеток животного происхождения, фенольные соединения: cвойства, активность, инновации. Сборник научных статей по материалам X Международного симпозиума. 2018.
↩ Инструкция по медицинскому применению препарата Дибуфелон®.
↩ Е.Б. Бурлакова, Г.В. Архипова. Отчет об исследовании противоэпилептических свойств Фенозана. Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля. 1999 г.
↩ Т.А. Воронина. Отчет «Экспериментальное исследование противосудорожных свойств фенозана». Инстититут биохимической физики им. Н.М. Эмануэля. Москва, 1999.
↩ Е.Б. Бурлакова. Отчет об исследовании ноотропных свойств Фенозана. Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля. Москва, 2000.
↩ О.В. Котова Когнитивный дефицит при эпилепсии. РМЖ; 30:1936.
↩ Карлов В.А. Эпилепсия. М. 1990: 71-115.
↩ A. Marc, M.D. Dichter. Emerging Concepts in the Pathogenesis of Epilepsy and Epileptogenesis. Arch. Neurol. 2009; 66(4:443-447.
↩ Е.Д. Белоусова. Влияние противоэпилептических препаратов на настроение и поведение пациентов с эпилепсией. Фарматека. 2016; 13:15–8.
↩ С.В. Мухомедзянова, Ю.И. Пивоваров, О.В. Богданова, Л.А. Дмитриева, А.А. Шулунов. Липиды биологических мембран в норме и патологии (обзор литературы). Acta Biomedica Scientifica. 2017; 5-1 (117).
↩ Л.В. Липатова, Е.Е. Дубинина, Д.В. Алексеева, Т.В. Капустина, Д.А. Егорова, Н.В. Леонова. Роль окислительного стресса в патогенезе эпилепсии. Сибирское медицинское обозрение. 2017; (1): 11-16.
↩ Е.Б. Бурлакова. Изучение физико-химических и молекулярных механизмов действия Фенозана на уровне модельных и биологических мембран. Отчет. Институт биохимической физики им. Н.М. Эмануэля. Москва, 2001.
↩ M.J. Brodie, D. Shorvon, S. Johannessen, P. Halasz, А. Reynolds, H.G. Wieser,P. Wolf. Сообщение комиссии Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE).
↩ The overall incidence of the adult population of Russia in 2016. Statistical materials (Part IV).
↩ Е.И. Гусев, А.Б. Гехт, В.А. Хаузер, Л.Е. Мильчакова, Ю.Ю. Чурилин Современная эпилептология. Под ред. Гусева Е.И., Гехт А.Б. М.: Издательство АПК и ППРО; 2011.
↩ http://www.epilepsia365.ru/pencyclopedia/show.htm?id=190
↩ https://biochemphysics.ru/assets/upload/documents/news/Новый противоэпилептический препарат Дибуфелон®. от гипотезы до медицинского применения/.pdf.